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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 16:27:18  浏览:9855   来源:法律资料网
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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荆州市人民代表大会常务委员会关于加快我市旅游产业发展的决议

湖北省荆州市人大


荆州市人民代表大会常务委员会关于加快我市旅游产业发展的决议
(1999年3月25日荆州市第一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)


荆州市第一届人民代表大会常务委员第二十五次会议,认真审议了荆州市第一届人民代表大会第六次会议代表联名提出的《关于加快荆州市旅游产业发展的议案》(以下简称《议案》)。会议认为,提出此项《议案》的代表进行了大量的调查研究,指出了我市旅游业发展的问题,分析了我市旅游业发展的潜力,提出了切合实际的意见和建议,对于促进我市旅游经济的发展,具有十分重要的意义。会议原则同意这个《议案》,并作出如下决议:
一、进一步加强对旅游事业的领导。发展旅游事业是一个系统工程,需要各有关部门的密切配合,相互支持。市人民政府要以争创中国优秀旅游城市为目标,加强对旅游事业的领导,建立有利于旅游事业健康有序、持续发展的领导体制,成立荆州市旅游事业发展管理委员会,相关部门负责人参加,由一名副市长担任主任。并建立管理委员会的办事机构,负责日常的事务工作。
二、制定旅游事业发展规划。市人民政府要尽快筹措专门经费,组织相关部门,制定好旅游事业发展规划和纲要,并纳入全市社会经济发展总体规划。在规划中,要明确发展我市旅游事业的主题,即荆州历史文化名城;突出两个特色,即楚文化、三国文化;发展三大景区,即荆州古城景区、洪湖水上风景区、松滋氵危水风景区。规划制定后再分步组织实施。
三、加快旅游事业建设步伐。市人民政府要尽快出台发展我市旅游事业的优惠政策与办法,全面落实省人民政府关于旅游事业发展的各项政策,本着“谁投资、谁经营、谁受益”的原则,对《议案》中提出的建立与开发一批新的旅游项目认真进行可行性研究,力争在旅游景点项目开发上有较大的突破,充实和丰富我市的旅游资源,提高旅游项目的档次和水平。
四、严格依法管理。市人民政府要按照有关法律法规的要求和旅游事业的发展规划,对影响旅游景点的违章建筑,要组织有关部门依法清查处理。市旅游管理部门要加强行业管理,提高管理水平,推动我市旅游事业健康、快速发展。




铁路环境保护规定

铁道部


铁路环境保护规定
1997年4月23日,铁道部

第一章 总 则
第一条为促进环境与铁路运输生产协调发展,防治铁路运输、生产和基本建设对环境的污染和破坏,保护和改善生活环境与生态环境,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国铁路法》,制定本规定。
第二条 本规定适用于中华人民共和国境内铁路(包括地方、合资和专用铁路)。
第三条 铁路环境保护是国家环境保护事业的重要组成部分,要贯彻执行国家有关环境保护的方针、政策、法规和标准。
铁路环境保护工作,必须贯彻“全面规划,合理布局,预防为主,综合治理,强化管理”的方针和“谁污染谁治理、谁破坏谁恢复”的原则。
第四条 各级铁路环境保护主管部门对所属单位的环境保护工作实施监督管理。
各级主管部门要鼓励、支持发展铁路环境保护产业,促进铁路环境保护产业的形成。
第五条 环境保护要纳入铁路发展的中长期规划和年度计划,确定环境保护目标、任务和措施,使环境保护与铁路建设、运输生产同步发展。
企业的环境保护工作由企业经营责任者负责,实行部门分工管理和专业机构协调监督相结合的原则。
铁路各级管理部门分工负责本系统的环境保护工作。
第六条 铁路一切单位和职工都有保护和改善环境的责任和义务,并有权对污染、破坏环境的单位和个人进行检举和控告。
第七条 环境保护是评选先进单位的必要条件。

第二章 环境监督管理
第八条 企业的环境保护目标应纳入企业经营责任者的任期责任制中,并实行逐级负责制。
第九条 铁路各级企事业单位应根据本单位的环境污染状况、工作任务明确相应的环境保护管理机构或专(兼)职人员,加强管理,组织有关业务部门建立健全工作制度,形成严密有力的工作系统。
铁路基层单位的环保管理人员由各企业单位根据环保工作的需要自行确定。
第十条 各级环境保护机构业务上受上级和地方环境保护部门的指导。
第十一条 环境保护专(兼)职干部要由熟悉专业知识,懂得生产业务,有相当技术水平,有一定组织能力,热爱环境保护工作,能坚持原则的技术人员担当。环境保护干部要相对稳定。
第十二条 各级环境保护管理部门的工作职责:
1、贯彻国家环境保护的方针、政策、法规;组织制定本系统有关环境保护的规定、标准、目标和措施。
2、编制环境保护中长期规划和年度计划。
3、组织开展铁路建设项目环境影响评价工作,监督检查基建、技改项目防治污染设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的执行情况。
4、监督管理铁路运输、工业生产的污染防治。
5、组织开展对铁路环保法规、计划执行情况的监督检查和环保监察工作,指导所属单位的环境保护工作。
6、组织开展环境监测、统计、科研、宣传教育工作。
7、协调处理铁路与地方的环境保护问题,协助有关部门及时处理有关环境保护方面的来信来访,调查处理铁路系统环境污染与破坏事故。
8、履行法律法规赋予的职责。
第十三条 环境保护中长期规划和年度计划,要与各单位中长期规划和年度计划统一编制下达。环境保护项目所需资金应予保证,不留缺口。
第十四条 污染、破坏环境的建设项目,必须执行环境影响评价制度。对建设项目产生的污染和对环境的影响作出评价,其环境影响报告书(表)应依照规定的程序报审。
第十五条 积极推行清洁生产工艺,加强环境管理,减少污染物排放量;要通过指标考核,提高污染治理水平;全路所有的工业污染源要按国家或地方规定的期限使污染物排放达到国家或地方规定的标准。
第十六条 国家铁路环保主管部门管理全路环境监测工作,制定铁路环境监测制度和技术规定,组织铁路环境监测网工作。
铁路各级环境监测站承担辖区内的环境监测工作,业务上受同级环境保护主管部门的领导。
第十七条 执行环境统计制度,开展统计数据分析,提高统计质量,健全环境保护档案。
第十八条 环境保护设施应纳入企业固定资产,定期维修保养,确保正常运行,不得擅自拆除或无故停止使用。
第十九条 实行环境保护监察制度。国家铁路行政主管部门统一组织领导全路环境保护监察工作,对铁路运输、生产和建设过程中的环境保护工作实施监督检查。
第二十条 引进技术和设备,要遵守国家有关环境保护的规定,防止污染转嫁,国内无成熟的污染治理技术时须同时引进污染治理技术。
第二十一条 运输、工业、施工、设计和科研部门,要结合实际积极开展环境保护科研工作。
凡产生污染而没有防治措施的或污染物排放达不到有关标准要求的科研项目,不予鉴定。
第二十二条 加强国内外环境保护技术信息交流与合作,有关生产、建设、科研方面的出国考察应包括所涉及的环境保护内容。
充分发挥学会、协会作用,积极开展环境保护学术交流、咨询活动。
第二十三条 利用各种形式,开展环境保护宣传,提高干部职工的环境意识,增强环保法制观念。
对环境保护管理、评价、设计、监测和统计人员应进行系统培训;有关院校和培训班的教学中应设环境保护内容。

第三章 运输环境污染的防治
第二十四条 机车驶经或进入城市区、疗养区时应使用风笛,禁止鸣汽笛。
车站、编组站作业使用广播喇叭,应控制音量,减少对周围环境的影响。
第二十五条 毒品货物必须按照铁路危险货物运输规则组织承运,要文明装卸,防止撒漏;严格执行货车清扫、洗刷、去污的规定,防止污染扩散。
放射性物质的存放、运输应按国家有关规定进行合格认证。
煤炭、建材等散装货物的装卸、储存、运输,要有防尘措施,减少粉尘对铁路和周围环境的污染。
禁止承运国家明令禁止的境外废物,不得利用排空车装运、转移垃圾。
第二十六条 加强对旅客运输过程中的垃圾管理,客车垃圾应在车上收集,不得向车外丢弃,污染沿线环境。
轮渡运输区段,应加强对水域环境的保护,配备防止污染设施。不得向水域倾倒垃圾。
第二十七条 旅客列车的餐、茶、采暖炉灶,应推广燃用型煤或其他清洁燃料,减少烟尘对沿线、车站和整备作业环境的污染。
新型空调、保温制冷机组要逐步使用新型无污染制冷工作介质。
内燃机车排气要逐步降低污染物的排放。
第二十八条 造成污染的运输事故处理中应采取有效措施,控制或减少对环境的污染。事故调查应包括环境保护内容。

第四章 工业污染治理和综合利用
第二十九条 合理利用资源、能源,推广清洁生产工艺,在生产的全过程中控制污染。
优先采用国家推广的环境保护技术和产品。禁止使用和生产淘汰型产品、设备。
第三十条 推广集中供热、联片采暖,开展余热利用;锅炉、窑炉、采暖炉要推广使用型煤或清洁燃料;对烟尘、粉尘、有毒有害气体的排放应采取消烟除尘或净化措施,使之达到规定的标准。
第三十一条 提高工业用水的重复利用率,降低单位产品的耗水量,节约水资源。污废水要尽量清污分流,污染物超标的工业废水应经过处理,使之达标排放。
第三十二条 固体废物应分类收集,综合利用和无害化处理;不得随意堆放、弃置。
有害固体废物堆存、处理,应符合国家和地方的有关规定。
第三十三条 对影响周围环境、严重扰民的振动、噪声源,应采取消声、隔声、减振等措施,并符合国家规定的标准。
厂、段向周围环境排放噪声,应符合国家规定的工业企业厂界噪声标准。

第五章 预防新污染
第三十四条 凡排放污染物的建设项目必须贯彻执行污染防治设施与其主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的规定。要把本项目主要污染物排放总量控制在地方规定的指标内,在污染严重地区应实行“以新带老”,确保污染物排放总量的减少。
第三十五条 新建铁路穿越城市市区时,应采取有效的控制噪声污染措施,使铁路运行噪声符合国家规定的铁路边界噪声限值要求。
第三十六条 新建铁路选线时,尽量避免对自然环境和生态平衡的破坏,防止水土流失,注意有利于自然环境和生态平衡的恢复,保护沿线人文景观,使铁路工程与自然环境、城市生态相协调。
建设项目选址要结合当地环境要求,做到有利于大气、废水污染物处理、排放和固体废物的处置、利用,要与居民稠密区、水源保护区、风景游览区、温泉疗养区、自然保护区和国家重点保护的名胜古迹等有符合规定的防护距离,并不宜在上述地区的全年主导风向的最大频率上风向侧修建,确保其不受污染。
第三十七条 新、改、扩建铁路工程设计中要注意节约土地,尽量少占农田,要做好环境保护工程、水土保持和绿化设计。
第三十八条 在工程施工中,要采取措施减少对周围自然环境和社会环境的破坏和影响,防止水土流失,工程竣工后要尽量恢复、修复环境;要加强环境保护施工监理,确保环保设施按设计施工。

第六章 奖 惩
第三十九条 对在环境保护工作中取得显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。
第四十条 各单位交纳的排污费、赔罚款,按铁道部有关规定列支。
第四十一条 违反本规定,有下列行为之一的,根据情节轻重,给予企、事业单位或主要责任者警告或罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
1、未执行国家、铁道部环境影响评价和“三同时”制度的,以及环境保护设施竣工验收规定的。
2、挪用、占用环保资金影响环保工程实施的;未完成限期治理项目的。
3、防治污染设施无故停止使用或擅自拆除的。
4、违反规定任意排放污染物,造成污染的。
5、在旅客列车上随意向车外丢弃、倾倒垃圾的;利用排空车辆转移垃圾的。
承运国家明令禁止的境外废物的。
6、违反规定运输、装卸、贮存有毒有害或放射性物质的。
7、引进不符合我国环境保护规定要求的技术、设备;接受污染严重、无治理措施的生产项目、有毒有害产品的。
8、造成重大污染事故,引起人身伤亡或造成严重经济损失的。
9、拒绝、阻碍环境保护检查及不执行检查决定;虚报瞒报各种环保数据的。
第四十二条 环境保护行政罚款分为三类。
第一类,违反本规定,有第四十一条第5项第一款,第6、9项行为的,处以200至1000元罚款;
第二类,违反本规定,有第四十一条第2、3、4项,第5项第二款行为的,处以500至3000元罚款;
第三类,违反本规定,有第四十一条第1、7、8项行为的,处以2000至30000元罚款。
第四十三条 铁道部环境保护办公室作为国家铁路环境保护主管部门的办事机构组织并委托各铁路局〔含广铁(集团)公司,以下同〕,工业、工程、建筑、物资、通号总公司环境保护办公室实施行政处罚。各铁路局,工业、工程、建筑、物资、通号总公司环境保护办公室可以决定10000元以下罚款,10000~30000元罚款报部批准。
同一违法行为,不得重复罚款。罚款票据使用“铁路环境保护处罚通知书”(见附件)。铁道部环境保护办公室实施的罚款,交铁道部财务部门。各铁路局、总公司环境保护办公室实施的罚款,由铁路局、总公司财务部门代收,统一上缴铁道部。
第四十四条 当事人对于行政处罚不服的,可以按《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或提起诉讼。

第七章 附则
第四十五条 本规定涉及的铁路产生的污染是指铁路企事业单位在生产与经营活动中,产生和排放的废水、废气、固体废弃物、粉尘、振动、噪声、恶臭等对环境造成的污染。
第四十六条 本规定由铁道部环境保护办公室负责解释。
第四十七条 本规定自发布之日起施行;铁道部一九八三年发布的《铁路环境保护工作条例》〔(83) 铁卫环字1585号〕同时废止。
附件:铁路环境保护处罚通知书(式样)(略)



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