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化学药品生产许可证考核办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 10:29:01  浏览:9532   来源:法律资料网
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化学药品生产许可证考核办法

国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日,国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。
(一)必备条件:
1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。
2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。
4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
(二)考核标准:
满分为1000分,合格分为800分。其中:
1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。
(三)验收条件:
1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。
2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。
3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。
4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。
5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

三、评分办法
(一)工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房:
1.厂区环境
(1)厂区位置、空气,符合生产要求。
(2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。
(3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。
(4)厂生产区与生活区分开。
(5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。
(6)全厂有适应生产要求的生活设施。
2.仓储条件
(1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
(2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3.生产厂房
(1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。
(2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
(3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。
(4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。
(5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
(6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。
(7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
(8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。
(9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。
4.检验部门
(1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
(3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

设备:
1.生产设备
(1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。
(2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。
(3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。
(4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。
2.公用系统
(1)水源充足,水质能符合生产要求。
(2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
(3)锅炉供汽能力能保证生产需要。
(4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
(5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。
3.检验设备
(1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。
(2)实验动物能符合药典规定。
人员:
1.领导班子应符合四化要求。
2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。
3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。
5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6.全厂技术人员能达到总人数的5%。
7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。
8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10.厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理:
1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。
2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3.技术档案内容齐全,保存完整。
4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。
6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。
7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。
8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。
9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。
11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。
12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。
13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

质量管理:
1.有独立的质监机构和三级质量检查网。
2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。
3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。
4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。
5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。
6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。
8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。
9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。
11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。
12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。
13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。
14.有不合格品处理记录。
15.退货有专帐,有处理记录。
(二)产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


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宁夏回族自治区发展中医条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区发展中医条例


《宁夏回族自治区发展中医条例》已由宁夏回族自治区第八届人大常委会第二十四次会议于2002年3月28日通过,现予公布,自2002年9月1日起施行。

2002年3月28日

第一章 总则

第一条 为了继承和发扬中医学,促进中医事业的发展,发挥中医在保障人民健康中的作用,根据有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 本条例所称中医,是指中医中药、中西医结合医和回族医药。
第三条 在自治区行政区域内依据中医理论、技术、方法开展的医疗、预防、保健、康复以及教育、科研及对外交流等活动,适用本条例。
第四条 中医是卫生事业的重要组成部分。发展中医事业应当继承和发扬中医学的特色和优势,加强中医理论研究,积极利用现代科学技术,促进中医学术水平和应用水平的提高。
第五条 各级人民政府应当加强对中医工作的领导,坚持中西医并重的方针,将发展中医事业纳入经济和社会发展规划,并采取相应措施,为发展中医事业提供条件和保障。
第六条 县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的中医工作。
自治区、设区的市人民政府卫生行政部门内应当设置中医管理机构。县(市、市辖区)人民政府卫生行政部门应当配备中医专职管理人员。
县级以上人民政府计划、财政、人事、劳动和社会保障、教育、科技、药品监督管理等部门,按照职责分工共同做好发展中医工作。

第二章 保障措施

第七条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入区域卫生规划和城市建设总体规划。
第八条 县级以上人民政府及其有关部门在建立和完善社会医疗保障制度时,应当将符合条件的中医医疗机构列为城镇职工基本医疗保险的定点医疗单位。
定点医疗单位的治疗性中药制剂,纳入城镇职工基本医疗保险用药范围。
在社区卫生服务中,应当发挥中医的作用,为社区群众提供中医医疗、预防、保健、康复服务。
第九条 自治区人民政府物价行政部门制定合理的中医诊疗收费标准,充分体现中医劳务价值。
第十条 县级以上人民政府卫生行政部门应当做好挖掘、整理、研究、利用中医文献和民间验方、秘方工作,加强疑难病医案的收集和研究,提高和推广确有独特疗效的中医诊疗技术,并在资金、人员等方面予以保证。
第十一条 县级以上人民政府及其有关部门应当保护和合理开发利用中药材资源,鼓励研究、开发具有资源优势的特色中药产品,培育、发展中药产业。
第十二条 各级人民政府应当将发展中医专项经费纳入财政预算,增加中医事业费的投入,保证中医事业费的适度增长。
鼓励国(境)内外社会团体、企业事业单位、组织和个人以各种形式支持,资助中医事业发展。
第十三条 各级人民政府卫生行政部门和财政部门应当加强中医经费的管理,中医事业费和中医专项经费实行专款专用,不得挪用、克扣、截留。
第十四条 对下列项目的考评或者鉴定的组织,成员中应当以中医专家为主:
(一)中医科研课题的立项、鉴定(评审)和成果评奖;
(二)中医专业技术职称的资格考评;
(三)中医医疗、教育和科研机构的评审;
(四)中医医疗事故的鉴定;
(五)其他与中医相关项目的考评或者鉴定。
第十五条 有下列情形之一的单位和个人,由县级以上人民政府及其卫生行政部门予以表彰、奖励:
(一)贯彻执行中医法律、法规和政策,对促进中医事业发展有重大贡献的;
(二)在开展中医医疗、教育、科研、行政管理,促进中西医结合、研制开发中药以及对外交流等方面成绩显著的;
(三)挖掘、整理有重大价值的中医文献或者捐献有独特疗效的处方、诊疗技术的;
(四)名老中医专家带徒授业职得突出成绩的;
(五)资助中医事业发展贡献突出的;
(六)在发展中医事业中有其他突出贡献的。

第三章 医疗机构和中医人员

第十六条 县级以上人民政府及其有关部门应当扶持和发展中医医院及综合医院的中医科(室),鼓励建设具有特色的中医专科医疗机构。鼓励社会力量按国家有关规定兴办营利性中医医疗保健机构,推进中医非基本医疗保健的市场化、产业化进程。
鼓励中医医疗机构开展特需服务,适应多层次的中医医疗保健需求。
第十七条 开办中医医疗机构,应当依照《医疗机构管理条例》的规定,向县级以上人民政府卫生行政部门办理审批和执业登记手续。
未经批准,不得撤销、合并中医医疗机构或者改变中医医疗机构的名称、性质和服务范围。
第十八条 中医医疗机构的业务用房、医疗仪器和专业技术人员配备,应当达到国家或者自治区规定的标准。
中医医疗机构应当加强特色专科建设,发挥中医诊疗技术的优势,提高综合医疗服务能力。
第十九条 从事中医医疗、预防、保健的专业医务人员,应当取得执业医师或者执业助理医师资格,经所在地的县级以上人民政府卫生行政部门注册后,方可从事中医执业活动。
第二十条 中医人员应当遵守职业道德,执行有关规章制度和技术操作规程,提高服务质量。

第四章 回族医药

第二十一条 各级人民政府应当保护和发展回族医药,发挥回族医药的独特优势和作用。
第二十二条 自治区采取措施,加强回族医药文献、秘方、验方的保护、挖掘、整理、开发和利用;加强回族医药理论和诊疗技术的研究,发展回族医药事业。
第二十三条 各级人民政府及其有关部门应当对回族医药在人员培养、基础建设、经费投入、科学研究等方面制定相应的优惠政策,予以扶持和保障。

第五章 农村中医

第二十四条 各级人民政府应当扶持农村中医事业,将农村中医事业纳入初级卫生保健发展规划,完善农村中医医疗服务网络。
第二十五条 乡、镇卫生院应当配备一定数量的中医人员和必需的医疗设备、器械、提供中医医疗服务。
村卫生所(室)的乡村医生应当掌握一定的中医基本知识和处理常见病、多发病的中医诊疗技术。
第二十六条 县级以上人民政府应当制定优惠政策,加强农村中医人才的培养,鼓励中医人员到农村工作,稳定基层中医队伍。
第二十七条 各级人民政府应当规范农村中医医疗服务,反对封建迷信及伪科学,依法打击坑骗群众的游医、巫医等非法行医行为。

第六章 人才培养和科学研究

第二十八条 自治区根据社会需求和中医事业发展的需要,逐步形成规模适度、专业结构合理的中医人才教育体系,改善办学条件,设立中医临床教学基地。
开办中医学历教育,应当经自治区中医管理部门审查同意,并按有关规定报国家或者自治区教育行政部门批准。
开办面向社会非学历教育的中医班,须经自治区中医管理部门审核同意后,方可按照有关规定办理其他审批手续。
第二十九条 自治区人民政府卫生行政部门根据自治区卫生专业技术人员继续教育规划,制定中医人员在职培训规划。
重视中医学科带头人和中青年技术骨干的选拔培养,并积极引进优秀中医人才。
第三十条 县级以上人民政府卫生行政部门应当建立当地名中医评选制度,采取专项措施,做好名中医专家学术思想、临床经验的总结和继承工作。鼓励具有较高学术水平和丰富临床经验的名中医专家带徒授业,开展师承教育。
师承教育办法,由自治区人民政府卫生行政部门会同人事行政部门制定。
第三十一条 自治区鼓励、支持西医人员学习和研究中医理论及诊疗技术,加强中西医结合的高、中级人才培养,促进中医诊疗技术的提高和医药科学的发展。
第三十二条 各级人民政府应当把中医科研纳入科技发展规划,加强中医科研机构建设,扶持中医理论的研究,加快中医科技成果的推广,应用和转化。支持中医机构和中医人员运用现代科学技术开展对中医开发和疑难病、常见病、多发病的研究。
科学技术行政部门在安排科研经费时,应当对中医项目给予积极支持。
中医科研机构从事医疗活动必须经县级以上人民政府卫生行政部门审查批准。
第三十三条 县级以上人民政府卫生行政部门应当按照国家和自治区的有关规定,根据本地区中医资源和人才优势,积极开展国际间、地区间中医对外交流与合作,建立双边多边合作关系,促进学术、技术和人才交流。

第七章 法律责任

第三十四条 违反本条例第十三条规定,挪用、克扣、截留中医经费的,由其上级行政主管部门责令限期改正,对直接负责的主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 违反本条例第十七条第一款、第十九条规定,未经批准开办中医医疗机构或者非法行医的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收其违法所得及药品、器械,并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 中医人员在医疗活动中违反有关规章制度和技术操作规程造成医疗事故的,由有管理权限的卫生行政部门和所在单位按照国务院发布的《医疗事故处理条例》予以处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 卫生行政管理部门和有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


论徐行犯的特征及处断原则

郭山珉


  刑法学界关于罪数研究的文章卷帙浩繁,无论是继续犯、竟合犯还是惯犯、连续犯、牵连犯,研究都非常深入,但徐行犯作为罪数的一种形态,相关的研究文章却少见于报刊,不可谓憾事。近年来徐行犯研究受到法学界学者、专家的重视,特别是在司法实践中从法理上被采纳运用,引起执法者和法学爱好者的关注,因此,有必要对其加以研究探讨,笔者在此欲对徐行犯的有关问题作简单论述,以抛砖引玉,求教大家。 

  一、徐行犯的特征 

  徐行犯,是指行为人基于概括的犯罪故意,在一段时间内连续实施数个性质相同的违法行为,每个违法行为单独都不构成犯罪,但数个违法行为总和在一起就构成犯罪的犯罪形态。作为犯罪形态的一种,徐行犯对决定行为罪与非罪有着重要的意义。 
  从定义可以看出,徐行犯的成立必须具备以下几个特征: 
  一是主观上行为人必须是基于概括的犯罪故意。所谓概括的犯罪故意,是指行为人没有明确具体的犯罪计划,但是行为人的行为都出于同一个犯罪意向,行为的目的和动机是相同的。如行为人多次贪污,每次2000至3000元,行为人非法占有的目的是相同的,其主观心理状态就是概括的贪污故意。概括的犯罪故意是判断徐行犯主观恶性的基础,没有概括的犯罪故意,就不能将行为人的行为总和起来进行刑法上的评价,也就无所谓罪与非罪的问题。过失的违法行为不能构成徐行犯。 
  这里需要提到另一个概念——接续犯,即行为人基于同一的犯罪故意,将一个完整的犯罪化整为零,以数个行为来完成,每个行为不是独立的犯罪行为,数个行为总和在一起形成的犯罪行为。同一的犯罪故意是指行为人数个行为都是在一个确定的犯罪计划之内,出于明确的一个犯罪故意。由此可见,概括的犯罪故意是徐行犯与接续犯的根本区别。 
  二是客观上行为人实施了数个性质相同的违法行为。符合徐行犯构成条件的行为必须是有法律评价的行为,它具有以下三个要素:第一、违法性,也就是说行为侵害了法律所保护的社会关系,因而在法律上是否定的评价。这里所说的法律,是狭义上的法律,仅指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的法律。第二,同质性,徐行犯的行为侵害的社会关系是相同,在法律上的评价是相同的,如果行为超出必要的度,构成犯罪,则所触犯的是同一罪名。如果行为人数个违法行为的法律性质不同,则不构成徐行犯。  第三,时间性,法律对行为人多长时间内实施的数个违法行为才构成徐行犯,没有明确的规定。但不能据此得出结论,认为徐行犯的构成条件没有时间限制。这里的时间性,是指在一段时间内,行为人多次、反复地实施同一种违法行为,具有相对集中性。上海市高级人民法院①就如何认定盗窃罪中多次盗窃行为?有了涉及徐行犯的指导性解释,即行为人基于一个概括的盗窃故意,在一年内连续实施三次以上的盗窃行为,累计数额达到“数额较大”标准的,可以视为徐行犯,以盗窃罪定罪处罚。这里就有一个时间的限制。如果行为人仅是偶尔实施违法行为,不应认定为徐行犯;行为人的行为如果受到刑事追诉,那么追诉前的违法行为也不能认定为徐行犯。  
  三是行为人实施的每个行为单独均不符合犯罪构成要件。徐行犯实施犯罪行为时,主观上一般都十分明了自己行为的性质,在行为的度上刻意规避刑法的有关规定,以期逃避制裁。因此,徐行犯的单个违法行为,在法律上虽然都是否定的评价,但是在客观要件上都不符合刑法规定的要求,均不能独立构成犯罪。这使其得以与连续犯区别开来。 
  连续犯是指行为人基于同一的或概括的犯罪故意,连续多次实施数个性质相同的犯罪行为,触犯同一罪名的犯罪形态。在连续犯中,行为人实施的数个危害行为,既不是普通的自然举动,也不是一般的违法行为,而是都能独立构成犯罪的行为,这是成立连续犯的前提条件。数个行为能否独立构成犯罪,是徐行犯与连续犯的根本区别。 
  四是行为人数个违法行为总和在一起就构成一个犯罪。对徐行犯数个行为予以总和后得出的刑法上的否定评价是刑法学对徐行犯研究的切入点。所谓“总和”是指对行为人数个违法行为的构成按照一定的原则予以综合评价和累计,包括主观和客观两个方面。在主观上,必须对行为人的主观心理进行综合评价,探求其真正的心理状态,总结出行为人概括的犯罪故意。缺乏对主观心理的综合评价,仅依据客观要件就断定行为人数行为为徐行犯,是客观归罪,不符合主客观相统一的刑事立法精神。在客观上,必须对行为的客观要件按照一定的原则予以综合,既包括行为次数的累计,也包括行为数额的累计。数个行为在次数上或者是数额达到了刑法的规定的标准,行为人就构成了徐行犯,这是徐行犯最主要的构成条件和最本质的特征。 

二、徐行犯的处断原则 

  对徐行犯的认定,必须严格坚持罪刑法定原则。只有刑法有明确规定,行为人的行为符合这些规定 的,才可以认定为徐行犯,否则就会扩大打击的范围,违背了现代刑法的基本精神。 
  我国刑法典对徐行犯的处断,主要有以下三种: 
  一是对违法行为的次数简单累加,达到法定的次数的,行为人就构成犯罪。虽然这类行为在本质上是法律所排斥的,由于刑法处罚的是严重侵害社会关系的行为,因而对偶尔实施这类行为的,刑法不予调整。但行为人多次实施这类行为,表明其主观恶性较大,所以刑法将此认定为犯罪。典型的有盗窃罪和偷税罪。 
  刑法第264条规定,盗窃公私财物,数额较大或者多次盗窃的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金。由此可见,盗窃罪有两个构成标准,一是数额较大,另一个是次数较多。一般的盗窃少量公私财物的行为,属于违反违反社会治安管理处罚条例的行为,不构成盗窃罪。但如果行为人盗窃次数较多,则构成盗窃的徐行犯。 
  偷税罪也有类似的规定。原则上,构成偷税罪的数额起点是偷税数额占应纳税额的10%以上并且偷税数额在10000元以上,未达到上述起点的,属于一般偷税行为,应由税务机关给予行政处罚。但刑法第201条规定,如果行为人因偷税被税务机关给予两次行政处罚又偷税的,构成偷税罪。 
  二是对违法行为的数额简单累加,达到法定的起刑点,行为人就构成犯罪。这类行为主要是经济犯罪和财产犯罪,典型的有贪污罪和走私普通货物罪。 
  我国刑法规定的贪污罪的起刑点是5000元,如果行为人贪污的数额不满5000元的,一般不构成犯罪。刑法第383条规定,对多此贪污未经处理的,按照累计贪污数额处罚。刑法对贪污多次能否构成犯罪没有规定。通常的理解是,如果行为人多次贪污,每次贪污的数额累计,总额不到起刑点的,不能认定行为人构成犯罪;累计总额达到起刑点的,则构成犯罪,按照刑法规定的相应档次量刑处罚。 
  对走私武器、弹药、文物等犯罪,我国刑法规定为行为犯,只要行为人实施了走私的行为,就构成犯罪。但对走私普通货物行为,刑法规定为结果犯,只有偷逃应缴税额在50000元以上的,才构成犯罪。对偷逃应缴税额在50000元以下的走私普通货物行为,应由海关予以行政处罚。但对多次走私未经处理的,刑法第153条规定,按照累计走私货物、物品的偷逃应缴税额处罚。多次走私,偷逃应缴税额累计超过50000元的,构成走私普通货物罪,并按照刑法规定的相应档次量刑处罚。 
  三是作为严重情节,决定行为的罪与非罪。情节,指行为的基本情况,主要包括行为的时间、地点、手段、工具、数额、次数和动机等等。刑法中的情节有定罪情节和量刑情节。刑法规定,一些行为只有在情节严重的情形下才构成犯罪,这种严重情节就是定罪情节。我国刑法把行为次数作为严重情节并规定行为为犯罪的罪名很多,如侵犯著作权罪、虚假广告罪。 
  侵犯著作权罪是指以营利为目的,侵犯他人著作权,违法所得数额较大或者有其他特别严重情节的行为。根据有关司法解释,因侵犯著作权曾经两次以上被追究行政责任或民事责任,又侵犯著作权的,属于特别严重情节,即使行为人侵犯著作权的违法所得没有达到起刑点,但具有了上述的严重情节,依然构成犯罪。 
  刑法对虚假广告罪没有违法所得的相关规定,发布虚假广告,作虚假宣传的,只有情节严重,才构成犯罪。这里的情节严重,指多次发布虚假广告或者发布的虚假广告给他人造成严重损失,导致人身伤亡的情形。多次发布虚假广告而构成犯罪的,就是虚假广告的徐行犯。 
  综上,徐行犯是属于实质上的一罪,对徐行犯的处断,必须按照的刑法明文规定的相应的量刑幅度予以论处,不能将徐行犯作为从重的情节予以处罚。 

①系上海市高级人民法院解释性文件,在实践办案中对基层院、中级法院遇到的疑难问题所作的解答。






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