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国家旅游局


旅行社质量保证金赔偿暂行办法

1995年7月1日，国家旅游局

第一章 总 则
第一条 为规范旅行社质量保证金理赔工作，加强对旅行社经营活动的监督和管理，切实保证海内外旅游者的合法权益，提高中国旅游业的声誉，根据国家旅游局令第2号《旅行社质量保证金暂行规定》和国家旅游局令第3号《旅行社质量保证金暂行规定实施细则》，制定本暂行办法。
第二条 旅游行政管理部门分级设立旅游质量监督管理所（以下简称“质监所”）负责全面受理旅游投诉、负责旅行社质量保证金赔偿案件的办理及协助旅游行业管理部门开展旅游市场的检查工作。

第二章 管 辖
第三条 按照统一制度、统一标准、分级管理的原则，全国质监所案件管辖范围如下：
（一）国家旅游局质监所管辖范围：
1．国家旅游局质监所负责指导全行业旅行社保证金理赔工作，并直接受理中央一类社的保证金理赔案件，受理全国特许经营出国（出境）旅游业务旅行社的保证金理赔案件；
2．依照《行政复议条例》的规定，审理对省、自治区、直辖市质监所保证金赔偿决定的复议申请并提出审核意见报总监（或总监授权人，下同）核准；
3．直接审理全国范围内影响大、案情复杂的理赔案件；
（二）省、自治区、直辖市质监所管辖范围：
1．根据国家旅游局授权，省、自治区、直辖市质监所直接受理省属各类旅行社的保证金赔偿案件，报省、自治区、直辖市质监所总监核准；
2．审理对地、州、市质监所保证金赔偿决定的复议申请并提出审核意见报省、自治区、直辖市质监所总监核准。
（三）地、州、市质监所经省级旅游局授权，受理本地区旅行社的保证金理赔案件。
（四）有管辖权的质监所由于特殊原因不能行使管理权的，由上级质监所指定管辖。
（五）上级质监所指导和监督下级质监所的工作。下级质监所对其管辖的赔偿案件，认为需要由上级质监所审理的，可以报请上级质监所决定。

第三章 基本原则和适用范围
第四条 各级质监所在审理旅行社保证金赔偿案件时应遵循以下原则：
（一）以事实为依据，以法律为准绳。
（二）主体双方具有平等的法律地位，保证双方当事人合法权益。
（三）当侵害事实发生后，责任旅行社应主动积极赔偿旅游者的经济损失，旅行社拒不承担赔偿责任或无力赔偿时，旅游者可向质监所请求用责任旅行社的质量保证金进行赔偿。
（四）赔偿请求人对自己的主张，有责任提供证据；被告旅行社应当协助质监所调查核实，提供证据，不得隐情妨碍案件审理工作。
（五）各级质监所在办案过程中，应根据自愿的原则调解赔偿请求人和被告旅行社之间的纠纷。当事人对调解达成的协议应当履行。调解无效的，当事人可以请求质监所保护其合法权益。
（六）质监所在进行保证金理赔工作中，接受同级旅行社行业管理的司、处、科的业务领导和监督。在办案过程中不受任何组织和个人的非法干涉。
第五条 本办法适用于下列旅行社保证金赔偿案件：
（一）因旅行社故意或过失，未达到与旅游者合同规定的内容和标准，而造成旅游者直接经济损失的；
（二）因旅行社的服务未达到国家或行业规定的标准而造成旅游者直接经济损失的；
（三）因旅行社歇业、解散、破产或合并而造成旅游者经济损失的；
除前款外，本办法适用于国家旅游局认定的其他应该用保证金赔偿的案件。
第六条 本办法不适用于下列情况：
（一）旅行社因不可抗力因素不能履行合同的（法律另有规定者除外）；
（二）当事人合同签订后因国家新颁布有关法律、法规和行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令而不能履行合同的；
（三）旅游者在旅游期间发生人身财产意外事故的；
（四）法人之间的经济纠纷；
（五）超过规定的时效和期间；
（六）司法机关已受理的赔偿案件。
第七条 保证金赔偿请求应符合下列条件：
1．请求人应是旅游合法权益受到侵害的当事人（或其合法代理人）。其中，海外旅游者应首先向海外组团旅行商投诉，提出要求。
2．有明确的被告旅行社。
3．有具体的赔偿请求。
4．证据材料。
5．属于本办法适用范围。
第八条 立案程序
（一）赔偿请求人应向质监所递交赔偿请求书。赔偿请求书应当写明下列要件：
1．请求人的姓名、性别、国籍、职业、年龄、单位（团体）名称及通讯地址；
2．被告旅行社的名称；
3．赔偿的要求和理由；
4．有关证据材料。
（二）经审核认为不符合第五条规定之一的，或不属于本质监所受理或管辖范围，以及不符合受理条件的，应在接到赔偿请求书之日起的10个工作日内通知请求人。
第九条 案件受理
经审核符合规定条件的赔偿请求，质监所在作出受理决定后，应及时通知被告旅行社，要求其在接到通知之日起的30日内做出书面答复。书面答复应当载明下列事项：
1．案由；
2．调查核实过程；
3．基本事实与证据；
4．责任及处理意见。
第十条 协调处理
被告旅行社在接到质监所转来的赔偿请求书后，应当调查核实，主动与赔偿请求人自行协商解决纠纷，在自愿的前提下达成协议，协议结果必须在质监所发出通知后的45天内由被告旅行社书面告知质监所，并附上双方的协议书和赔偿请求人撤回赔偿请求的书面材料。逾期未达成和解协议或未答复的，质监所将按照规定审理并做出处理决定。
第十一条 质监所的核查和意见咨询
对于协调处理失败的，质监所应当先调查核实。在认定赔偿责任、确定赔偿数额时，以有关法律、法规为依据，并征求法律部门意见，之后提出保证金赔偿处理意见，再经总监核准。赔偿总额上限以责任旅行社上缴的保证金数额为限。
第十二条 处理决定
质监所经过审理后，分别提出以下意见：
（一）因被告旅行社主观过错造成旅游者的合法权益受到侵害，从被告旅行社的保证金中，赔偿请求人的直接经济损失，并承担质监所调查审理费用。
（二）赔偿请求人的请求不当，驳回赔偿请求。
第十三条 赔偿的执行
保证金赔偿决定经总监核准后，由质监所在5个工作日之内向责任旅行社和赔偿请求人发送决定书。
第十四条 行政处罚
对于损害旅游者合法权益的旅行社，质监所可建议旅游行政管理部门对责任旅行社并处相应的行政处罚。
第十五条 行政复议
被告旅行社或赔偿请求人对保证金赔偿决定不服的，应在接到决定之日起15个工作日内，向上一级质监所申请复议；由国家旅游局质监所直接审理的案件，可向国家旅游局保证金审议委员会申请复议。对于保证金赔偿处理的复议，依照《行政复议条例》的规定办理。当事人对复议决定不服的，可以在收到复议决定书之日起15日内，向人民法院提起诉讼。
第十六条 保证金赔偿
对当事人不履行复议决定又逾期不起诉的，由最初作出决定的质监所报经总监核准，向保证金财务管理部门发出保证金赔偿通知书，强制执行。
第十七条 时效、期限
（一）向各级质监所请求用旅行社质量保证金赔偿的时效期限为3个月。时效期限以受侵害事实发生时计算。超过时效的请求不予受理，赔偿请求人可向人民法院直接提起民事诉讼。
（二）期间以时、日、月计算。期间开始的时和日，不计算的期限内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期限届满的日期。
期间不包括在路途时间。
（三）送达保证金赔偿决定书，以邮寄送达，并以挂号回执上注明的签收日期为送达日期。
第十八条 特殊案件
对于一切特殊的保证金赔偿案件，可以采用特殊的处理程序。


国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表