邢台市城市供热管理办法(试行)
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邢台市城市供热管理办法(试行)
河北省邢台市人民政府
邢台市城市供热管理办法(试行)
邢政[1998]24号 1998年10月7日
第一章 总则
第一条 为加强城市供热管理，保障城市安全、可靠、持续、稳定供热，促进城市供热事业的发展，根据《河北省城市建设管理条例》和建设部的有关规定。
结合本市实际，特制定本办法。
第二条 本办法所称城市供热(以下简称供热)是指在城市规划区域内为生活、生产制造并供应热能及与之相关的服务、保障活动。
本办法适用于供热的规划、建设、供应、使用管理。
第三条 城市供热坚持统一规划、统一管理，鼓励并优先发展集中供热。
第四条 市市政公用事业管理部门是城市供热主管部门。
各县(市)供热主管部门负责其行政区域内的城市供热管理工作。
第二章 供热规划与建设
第五条 城市建设行政主管部门根据城市总体规划编制城市供热规划；城市供热主管部门负责组织实施。
第六条 城市集中供热工程建设资金，采取政府和企业投资、热用户集资等多种渠道筹集。集资费征收标准，由物价部门核定。供热主管部门会同财政部门对集资费的使用情况进行监督，确保专款专用。
第七条 供热规划区域内的现有锅炉，由供热主管部门依照城市供热规划及其实施情况限期拆除或逐步进行改造。规划、环保、劳动等部门依照各自职能共同参与锅炉拆除或改造工作。
第八条 新建、扩建、改建供热工程必须经供热主管部门同意，并按程序有关部门审批。未经供热主管部门批准的供热工程，规划、计划、土地、环保、劳动等部门不予办理手续，设计单位不得进行施工图纸设计，金融机构不得提供工程项目贷款。
第三章 供用热管理
第九条 从事热能生产和供应的单位，必须经城市热主管部门批准；未经供热主管部门批准，劳动、公安、工商、环保等部门不予办理相关手续；供电、供水部门不得为其供热活动提供水电。
第十条 供热主管部门按热源状况和行业发展规划及社会需求，制定年度供热计划。供热单位应当按年度热计划发展用户。
第十一条 需要供热的用户必须向供热单位提出申请，供热单位同意后，双方签订供热合同；热用户改变热负荷、用热设施及用热方式，须提前二十天通知供热单位并办理有关手续。
第十二条 用户必须按供热合同的规定向供热单位缴纳热费。拒不缴纳的，可停止供热。
第十三条 供热价格由物价部门按照生产和经营性、公共福利性、 居民采暖性分类制定。
供热成本物价部门会同供热主管部门按照《公用事业企业成本核算办法》核定。
第十四条 供热单位应保证热质量。在规定的采暖期内，室内温度不低于16℃；工业用热应按合同规定保持稳定供应。供热单位应当按照国家规定设置室内温度检测点，定期抽查居民用户室温，检测记录应有用户签字。
因用户原因影响供热效果的，供热单位应指导用户改正。
第十五条 具备条件的热用户可以安装由法定计量机构检定合格的用热计量仪表。用热计量仪表的使用与管理应符合供热主客部门的规定。供用热双方对计量仪表质量发生争议，由技术监督部门裁定。
第十六条 供热单位因故障需临时停止供应，应立即组织检修及时恢复供热。停供时间在八小时之内的，应当通知主要用户；停供时间超过八小时的应通知所有停供用户，并报告供热主管部门。
第十七条 供热单位因故需停业的，需提前二个月将善后处理措施报告供热主管部门，经批准后方可停业。
第十八条 供热单位必须按照建设部制定的服务规范向用户提供服务，并设立设施报修和服务专用电话，及时处理各类服务问题。
第十九条 供热单位当不断提高管理水平，改善设施状况，提高服务质量，确保安全、持续、稳定、优质供应。城市供热单位应当按照供热主管部门要求报告经营状况。
第二十条 热用户可以向供热主管部门投诉供热服务质量问题，供热主管部门及时处理热用户的投诉。
第四章 供热设施管理与保护
第二十一条 供热单位与用户供热设施的管理与维护界限按照供热合同确定。用户采暖供热设施可委托供热单位统一管理、维护，用户应当缴纳管理维护费用。
第二十二条 热用户自行装修或安装设施、设备影响供热设备检修的，应当无条件拆除，不得拒绝检修；热用户不拆除的，由供热单位拆除，热用户负担有关费用，并赔偿此造成的损失。
第二十三条 购置锅炉等主要供热设备，需经供热主管部门和劳动、环保部门批准；未经批准的，不得投入使用。
第二十四条 供热单位应当加强供热设施管理，除供热单位工作人员外， 其它任何单位、人员不得私自启动、关闭、改迁、移动。
第二十五条 在国家规定的城市供热设施地上、地下安全保护区内，禁止从事下列危害供热设施安全的行为：
(一)修建建筑物、构筑物；
(二)挖掘、取土、打桩、植树、爆破、钻探；
(三)其它影响供热设施安全的行为。
凡可能影响供热设施安全的工程项目，建设单位必须征得供热单位同意并报供热主管部门批准后实施。
第二十六条 供热设施突发故障，供热单位应当立即抢修，并及时到相关部门补办手续，有关部门应当支持、配合供热单位做好抢修抢险工作。
第五章 罚 则
第二十七条 未经物价部门批准，擅自征收供热工程集资的，没收其全部收入,并按照《中华人民共和国价格法》及有关法律、法规规定进行处罚。
第二十八条 供热单位有下列行为之一的，由供热主管部门予以警告，责令其改正，并处500-10000元以下罚款，造成经济损失的，应当承担赔偿责任：
(一)擅自从事供热活动的；
(二)不能确保供热质量的；
(三)擅自停止供热活动的：
(四)擅自建设分散供热锅炉房的。
第二十九条 热用户有下列行为之一的，供热单位应当制止，并可申请供热主管部门处以1000元以下罚款：
(一)阻挠供热设施建设与维护的；
(二)擅自增加用热面积的；
(三)擅自安装热水循环装置或放水(汽)设施，窃用热能的；
(四)不按规定缴纳热费的；
(五)其它损坏供热设施或影响正常供热的行为。
第三十条 当事人缴纳罚款，实施处罚的部门应开具财政部门统一印制的罚没票据。罚款全额上缴国库，任何单位和个人不得截留。
第三十一条 辱骂、殴打供热管理人员、妨碍执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
第三十二条 供热主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第三十三条 当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚决定书之日起15日内，向其上一级行政机关申请复议，也可直接向人民法院起诉。逾期不申请复议也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第六章 附 则
第三十四条 未设建制镇的工矿区、居民居住区的供热管理参照本办法执行。
第三十五条 本办法由邢台市市政公用事业管理局负责解释，并可以依照本办法制定实施细则。
第三十六条 本办法自发布之日起施行；以前本市发布的有关规定与本办法不一致的，按本办法执行。
陕西省《女职工劳动保护规定》实施办法
陕西省人民政府
陕西省《女职工劳动保护规定》实施办法
陕西省人民政府
第一条 根据国务院《女职工劳动保护规定》（以下简称《规定》），结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内一切国家机关、人民团体、事业、企业、（包括全民、集体所有制企业，中外合资、合作企业、外资企业，乡镇企业，农村联户企业，私营企业和城镇街道企业）单位（以下统称单位）的女职工。
第三条 各级劳动部门负责对《规定》和本办法的执行情况进行监察，各级卫生部门和工会、妇联组织按照各自的职责对《规定》和本办法的执行情况进行监督。
第四条 各单位行政领导应负责在本单位宣传和贯彻执行《规定》和本办法，明确本单位负责女职工劳动保护工作的机构，配备专（兼）职工作人员。
第五条 各单位应根据女职工的生理特点及所从事职业的特点，通过技术改造、工艺改革、设备更新以及采取无害作业等措施，改善女职工的劳动环境和劳动条件，加强女职工的劳动保护和保健工作。
第六条 凡适合妇女从事劳动的单位和工作岗位，不得拒绝招收女职工。实行劳动合同制的女职工，在合同期满之前，任何单位和个人都不得以女职工怀孕、生育、哺乳等理由解除其劳动合同。
第七条 禁止安排女职工从事禁忌的劳动。女职工禁忌从事的劳动范围，依照劳动部发布的《女职工禁忌劳动范围的规定》执行。
第八条 生产第一线的女职工在月经期间，有痛经等特殊情况不能坚持正常劳动的，经医疗机构证明、单位负责人批准，给假一天，工资照发。
第九条 怀孕七个月以上（含七个月）的女职工，不得安排其从事夜班劳动；在正常劳动时间内，应安排一个小时的休息时间。
对怀孕和哺乳的女职工，不得安排加班加点。
第十条 孕妇在劳动时间内按卫生部门的要求做产前检查所用时间，算作劳动时间。
第十一条 女职工产假为九十天，其中产前假十五天，产后假七十五天；难产的增加产假十五天；多胞胎生育的，每多生育一个婴儿增加产假十五天。产前假不足十五天的，与产后假合并使用。产假四十二天。
对无生育指标或避孕失败而怀孕的女职工，为达到计划生育目的采取人工流产措施的，应参照上款规定执行。
第十三条 有不满一周岁婴儿的女职工，其所在单位不得延长其劳动时间，不得安排其夜班劳动；每班劳动时间内应给予两次哺乳（含人工喂养）时间，每次三十分钟。多胞胎生育的，每多哺乳一个婴儿，每次哺乳时间增加三十分钟。每班两次哺乳时间可以合并使用。
哺乳婴儿满周岁后，一般不再延长哺乳期。如果婴儿身体特别虚弱，经县级以上医疗机构证明，可适当延长哺乳期。如果哺乳期满时正值夏季，可延长一至二个月。
第十四条 女职工比较多的单位，应当按照国家有关规定，逐步建立女职工卫生室、孕妇休息室、托儿所、幼儿园等设施，妥善解决女职工生理卫生、哺乳、照料婴儿方面的困难。女职工少的单位，可联办幼托设施。
第十五条 女职工劳动保护的权益受到侵害时，有权向所在单位的主管部门或者当地劳动部门提出申诉。受理申诉的部门应当自收到申诉书之日起三十日内作出处理决定；女职工对处理决定不服的，可以收到处理决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
第十六条 对违反《规定》和本办法，侵害女职工劳动保护权益的单位负责人和直接责任人，其所在单位的主管部门，应根据情节轻重，给予行政处分，并责令该单位给予被侵害女职工合理的经济补偿；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 女职工违反国家和省有关计划生育规定的，其劳动保护应当按照国家和省有关计划生育的规定办理，不适用本办法。
第十八条 本办法由省劳动厅负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
附：女职工禁忌劳动范围的规定有关条文
1990年11月17日
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
天津市食品药品监督管理局
天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
津食药监市〔2005〕237号
第一章 总则
第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理，规范经营秩序，保障医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本细则。
第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。
第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。
第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。
第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构，有固定的经营场所，从事经营活动的也须遵守本细则。
第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业，应先取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》，凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。
第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。
第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件：
(一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和维修技术负责人，须经专业部门培训、考核合格持证上岗。
(二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件：
1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称；
2.设立质量机构，质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称；
3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称；
4.从事医疗器械经营管理的负责人，质量负责人和技术负责人，须经专业部门培训、考核合格；
5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。
(三)经营场所条件：
1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件：
(1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房)，其经营面积不少于50平方米；
(2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台，并由专人负责；
(3)与经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的存储条件，“五
防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电)；
(4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。
2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件：
(1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业，其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。
(2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)；
(3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业，其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房)；
(4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种)，其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房)，仓库面积不少于200平方米。
(5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。
(6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件，仓库内划有明显区域的标志，不同品种分类码放，仓库应有“五防”设施；
(7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。
(四)建立健全医疗器械质量规章管理制度：
1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度：
(1)各级人员质量责任制度；
(2)商品进货管理制度；
(3)商品质量验收、保管、养护制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)产品质量事故报告制；
(7)产品售后服务制度；
(8)产品质量用户反馈管理制度；
(9)卫生管理制度。
2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度：
(1)组织机构及各职能权限；
(2)各级人员质量责任制度；
(3)商品进货管理制度；
(4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)质量事故报告制度；
(8)产品标准管理制度；
(9)产品售后服务制度；
(10)用户质量反馈管理制度；
(11)产品销售可追溯管理制度；
(12)产品不良反应报告制度；
(13)用户投诉、查询、处理制度；
(14)卫生管理制度。
(五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的，按规定制定相关制度。
第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施，仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。
第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序
第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。
第十一条为方便申办者，市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示，并通过网站向社会公示。
第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时，应提交以下资料：
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件；
(三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证
明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的，应提供在天津市的户口“暂住证”复印件；拟办企业组织机构与职能；
(四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面
积)标明经营区、库区面积，库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件；
(五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存
储设备设施、检测仪器设备清单；
(六)拟办企业经营范围；
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时，应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。
第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复：
(一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请；
(二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
(四)申请事项属于本局职权范围，材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查，依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查，并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。
第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查，对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理，经复查仍不合格的，60日后方可重新提出申请。
第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的，应即时办理。
第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的，市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益，应当向社会公告并举行听证。
市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息，供公众查询。
第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发
第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括：质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
(一)变更企业质量管理人员，应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历；
(二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明；
(四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。
第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核，并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定；需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收，并做出准予变更或不准予变更的决定。
天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的，或者已经收到行政处罚决定，尚未履行处罚的，市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记，天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年，从发证日期计算，许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定，逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。
天津市食品药品监督管理局认为符合要求的，应当在有效期届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移，应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告，并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。
第五章 监督检查
第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查，及时纠正行政许可中的违法行为。
第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案，并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废，回收的《医疗器械经营企业许可证》，天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。
第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
(一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况；
(二)企业注册地址及仓库地址变动情况；
(三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
(四)经营范围等重要事项的执行和变动情况，主要有以下内容：
1.是否超范围经营医疗器械；
2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全；
3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》；
4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。
(五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况；
(六)需要监督检查的其他事项。
第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查：
(一)上一年度新开办的企业；
(二)上一年度在检查中存在问题的企业；
(三)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
(四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业；
(五)需要进行现场检查的其他企业。
第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。
第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。
第三十四条有下列情形之一的，由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》：
(一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
(二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
(三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
(四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
(五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形；
(六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。
天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局，或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局，并向社会公布。
第六章 附则
第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定：
(一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。
(二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。
第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。
天津市食品药品监督管理局
二○○五年十一月十一日
