浙江省档案馆管理规定
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浙江省档案馆管理规定
浙江省人民政府
浙江省档案馆管理规定
省政府令第3号
现发布《浙江省档案馆管理规定》，自发布之日起施行。
省 长 沈祖伦
一九九○年十月十九日
第一章 总 则
第一条 为了发展本省档案馆事业，根据《中华人民共和国档案法》以及有关法律、法规，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省各综合档案馆和部门档案馆（包括专业档案馆和企业事业单位档案馆，下同）。
第三条 档案馆是地方或部门集中管理档案的文化事业机构。
第四条 档案馆的基本任务是，集中统一管理分管范围的档案及有关资料，确保档案完整与安全，保守国家机密，维护历史真实面貌，积极提供利用，为各项社会主义建设事业服务。
第五条 档案馆应当贯彻执行国家档案工作的方针、政策和法规，制订本馆发展计划并进行下列工作：
（一）按分管范围接收和征集档案及有关资料；
（二）科学地管理档案；
（三）做好档案的开放和利用工作，提供咨询服务；
（四）编辑与公布、出版档案材料，开展研究工作；
（五）参与编修史、志以及有关的社会文化活动。
第六条 档案馆应当建立档案收集、安全保管、科学管理、提供利用等各项规章制度。
第七条 各级政府应当将档案馆事业的建设列入当地国民经济和社会发展计划，统筹安排和解决发展档案馆事业的问题。各级综合档案馆的经费，应当按照国家有关的预算支出科目列入各级财政预算；部门档案馆的经费，列入部门经费预算。
第二章 档案馆工作体制、机构和人员编制
第八条 全省档案馆的具体设置，由省档案局统筹规划。
第九条 各级综合档案馆归口同级档案行政管理部门管理，档案馆的业务工作受同级和上级档案行政管理部门监督、指导。
第十条 各级综合档案馆的人员编制按照《地方各级档案馆人员编制标准》定编。部门档案馆的人员编制可以参照上述标准确定。
第三章 档案的接收与征集
第十一条 档案馆应当将分管范围内的各种门类、各种载体的档案及有关资料，完整齐全地收集进馆，建立具有地方特色或专业特色的馆藏体系。
第十二条 档案馆接收档案的范围与期限，按照有关规定执行。
第四章 档案的管理
第十三条 档案馆的档案应当以全宗为基础进行科学的分类、整理、编目以及鉴定、保管、统计等工作，推进档案管理标准化、规范化、现代化。部门档案馆的档案管理也可以根据有关规定，采取不同的方法。
第十四条 档案馆应当有符合档案保管条件和要求的库房。档案馆应当采取有效措施，加强对珍贵和重点档案的保护和抢救工作；对已经破损和字迹褪色的档案，应当及时修复和复制。
第十五条 保密档案、资料和管理、利用和出境，密级的变更和解除，必须根据《中华人民共和国保守国家秘密法》及其《实施办法》和有关规定办理。
第十六条 档案馆应当加强与博物馆、图书馆、文史研究馆、纪念馆等单位的联系和协作。
第十七条 档案馆经其同级主管部门审查批准，可以向国内外组织和个人赠送、交换、出售档案的复制件；经省级档案行政管理部门或省级业务主管部门审查批准，，可以与国外组织和个人交换某些历史档案。禁止将馆藏档案及其复制件私自携运出境，禁止出卖属于国家所有的档案。
第五章 档案的利用和公布
第十八条 档案馆应当创造条件，简化手续，开展档案利用工作，按照规定向社会开放档案，有效地提供服务。
第十九条 档案馆应当开辟阅览室、陈列室，应当逐步以重复件、复制件代替原件提供利用。对珍贵档案，在具有与原件同等法律效力的缩微品后，不再提供原件。馆藏档案不借出馆外。
第二十条 档案馆馆藏档案。除少数未解密或尚不宜公开者外，应当自形成之日起，满三十年向社会开放。
经济、科学、技术、文化等档案，除不宜公开者外，向社会开放期限可以少于三十年；涉及国家重大利益的国防、外事、公安、国家安全和经济、技术秘密、有关个人隐私以及其他不宜公开的档案，向社会开放期限可以超过三十年。
第二十一条 凡属开放的档案，应当将其中控制使用的档案区分清楚，并且做到有章可循，有目可查。
第二十二条 国内组织和个人，持有合法证明，可以利用已开放的档案。
国外组织和个人利用已开放的档案，经省级档案行政管理部门或省级业务主管部门同意，由有关档案馆提供利用。
第二十三条 对综合档案馆未开放档案的利用，应当制定利用未开放档案办法，由档案行政管理部门报经同级人民政府批准后执行。
向档案馆移交、捐赠档案的单位和个人，对该档案有优先利用权，并可对其中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见。
第二十四条 档案馆应当有计划地配合社会需要和重大纪念活动公布档案，适时举办各种形式的档案展览。
第二十五条 保存在档案馆的属于国家所有的档案，由国家授权的档案馆公布，其他利用档案的组织或个人未经档案馆同意，均无权公布。
寄存在档案馆的集体所有和个人所有的档案，在遵守国家法律和有关规定的前提下，档案的所有者有权公布。档案馆对寄存的档案如需提供利用或公布，应当征得寄存者同意。
档案利用者可以在著述中引用已经开放的档案。如需全文公布或汇编出版，应当征得档案馆同意并签订出版合同。凡利用档案馆的档案所编著的出版物，编著者应当在出版物上加以说明。
第二十六条 档案馆应当有计划地开展以馆藏档案为对象的各项研究工作，逐步加强对档案内容的研究整理。
第二十七条 利用档案的收费项目及其标准，按照档案行政管理部门和物价部门的有关规定执行。
第六章 奖励与处罚
第二十八条 凡向国家捐赠重要或珍贵档案和在档案的收集、管理和提供利用，档案科学技术的研究与应用，以及维护《档案法》，发展档案事业等方面成绩显著的单位或个人，由档案行政管理部门或同级人民政府给予奖励。
第二十九条 违反本规定造成档案严重损失的，按照《中华人民共和国档案法》的有关条款给予行政处分或行政处罚；触犯刑律的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十条 本规定由省档案局负责解释。
第三十一条 本规定自发布之日起施行。
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
国家药监局
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械质量监督检验中心，国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心：
为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作，我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章，经研究，对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明，现通知如下：
一、关于证明文件
（一）《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条，最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法：
1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式：
（1）由生产者签章；
（2）由生产者在中国的办事处或代表处签章；
（3）生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章，委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准，产品质量由生产者负责”等内容。
2、说明书：
第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。
3、对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。
（二）“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。
二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册，不能在原注册证有效期内申报的，
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的，注册
主管部门应将企业违规行为记录在案，予以通告，对过期提出的申报，视为初次申报注册；
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的，可对原证予以适当延期。
三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件，并申明在原产国批件到期后，生产者
继续对产品质量负责；超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的，不再按有
原产国批件产品办理注册。
四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一：审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序，与产品的行政审查程序无
关，检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论，不是
对标准的签章。
五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的，应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明，重新提供
产品使用说明书备案。
六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则，若新增型号与原注册产品属于同一注册单元，功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的，可在同一单元内增加型号进行准产
注册；不属于同一个注册单元的，应对新型号单独注册。
七、产品扩大适应证的，要对增加的适应症补充临床试用
（一）产品技术指标无变化，增加适应症的，补充相应临床报告，经审查后，变更原
注册证；
（二）产品技术指标有变化，应重新检测，补充临床报告，重新履行注册。
八、关于临床报告的提供
（一）临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。
按分项规定要求，可不提供临床报告的，企业可在申报时作出说明。
（二）进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交：
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的，提供原产国批准上市时的临床报告；
2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的，由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明，并保证其真实性。此种情况，企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。
九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊
断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数量、统计方法待定），其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。
十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。
十一、在新的临床试验管理办法出台以前，临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。
十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时，作为注册证变更办理，收
回原注册证，核发变更的注册证。
十三、OEM（委托加工）生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据《医疗器械标准工作管理办
法》，经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者，应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。
OEM被委托方如在中国境内，则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。
十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
（一）产品在原产国纳入医疗器械管理，但尚未获得原产国政府批准上市的，应提交
经相应部门认可的注册产品标准；属于第二、第三类产品的，需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告，以及其它进口注册需提交的文件，方可予以受理，
受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。
（二）产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批
准上市的，执行本条第1款规定。
（三）产品在原产国未纳入医疗器械管理，按我国医疗器械定义属于医疗器械的，执
行本条第1款规定。
（四）凡属于人的日常生活品、装饰用品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品，无论其采用何种材料，不得作为医疗器械审批，企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。
十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检：1、X射线计算机断层扫描系统（CT）；2、正电子发
射计算机断层扫描系统（PET）；3、单光子发射计算机断层扫描系统（SPECT）；4、体外
冲击波碎石机；5、彩色超声波诊断设备；6、大型激光治疗机；7、大型X射线诊断设备；
8、全自动生化分析仪；9、钴60治疗机；10、伽玛刀；11、医用电子直线加速器；12、模
拟定位机；13、医用磁共振成像系统。
实行进口注册检测追检，生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。
追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。
十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的，由受理办公室负责指定检测中心
承检。
国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日
国家进出口商品检验局关于对捷克签发普惠制产地证明书的通知
国家进出口商品检验局
国家进出口商品检验局关于对捷克签发普惠制产地证明书的通知
（１９９５年８月１１日 国检务〔１９９５〕２０７号）
各直属商检局、宁波商检局：
最近，国家商检局通过我驻捷克使馆经商处获悉，捷克政府已给予中国普惠制待遇。１９９５年初，捷克修改了给予发展中国家的普惠制方案，中国被列入享受普惠制的发展中国家目录。从１９９５年１月１日起，捷克开始对部分从中国进口的商品给予普惠制待遇。
经向捷克海关总署了解，若中国商检部门出具普惠制原产地证明书，即Ｇ．Ｓ．Ｐ ＣＥＲＴＩＦＩ ＯＦ ＯＲＩＧＩＮ，FormA，就可享受减免征税的优惠。
普惠制税率以双方协议关税率（中捷相互提供最惠国待遇）为基础，视商品减免１００％或５０％，但中国出口的纺织品不在受惠商品之列。现将有关事项通知如下：
一、对捷克签证，暂沿用前捷克斯洛伐克普惠制方案，原产地标准暂执行百分比标准，即进口或原产地不明的成份的价值不得超过受惠国出口货物离岸价格的５０％；具体计算时，执行全球性原产地累计原则。证书用英文填写。
二、请各签证局于９月１０日前将本局局名、地址、签证印模（见附件）一式１０份报国家商检局，以便统一办理对捷克的注册备案。
三、按统计制度规定，及时做好对捷克的普惠制产地证签证统计工作及退证查询工作。
请各签证避接此通知后，积极配合当地经贸主管部门和外贸出口单位，开展对捷克出口产品普惠制的签证和利用工作，并做好宣传咨询服务。
附件：注册样本（抄送无附件）
