中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定 （厦门港项目）
中国 国际复兴开发银行
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定
（厦门港项目）
（签订日期１９８９年９月８日）
中华人民共和国（以下简称“借款人”）与国际复兴开发银行（以下简称“银行”）于１９８９年９月８日签订本协定。
鉴于（Ａ）借款人确信本协定附件２中所述的本项目的可行性和重要性，要求银行对本项目提供资助；
（Ｂ）本项目将在借款人的帮助下由厦门港务局（以下简称港务局）执行，作为这种帮助的一部分，借款人将使港务局得到本协定所提供的贷款资金；
鉴于银行同意，特别是以上文为基础，按照本协定以及银行与港务局在本协定签订的同日签订的项目协定所规定的条款和条件向借款人提供贷款；
本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 银行于１９８５年１月１日起实施的《贷款及担保协定通则》（以下简称《通则》），删去其３．０２节中最后一句后，是构成本协定整体的一个部分。
１．０２节 本协定中所使用的若干词汇，除上下文另有要求者外，其词义均按《通则》中的定义解释，下列新增词汇，则具有以下词义：
（ａ）“项目协定”，系指在本协定签订的同一天银行与港务局之间签订的协定，该协定同样可以随时修改，此词汇也包括项目协定的所有附件和补充协议；
（ｂ）“转贷协定”，系指根据本协定３．０１节（ｂ）所签订的协定，该协定同样可以随时修改，此词汇也包括转贷协定的所有附件；
（ｃ）“市政府”，系指厦门市政府；
（ｄ）“港务局”，系指借款人的一个按照其章程建立并经营的、如项目协定３．０４节中所进一步解释的国营企业，即厦门港务局；
（ｅ）“章程”，系指１９８７年１０月２２日批准的厦门港务局章程；
（ｆ）“专用帐户”，系指本协定２．０２节（ｂ）中所指的帐户；
第二条 贷款
２．０１节 银行同意按照本贷款协定中规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于三千六百万美元（＄３６，０００，０００）的贷款。
２．０２节 （ａ）本项贷款资金可根据本协定“附件１”的规定，从贷款帐户中提款，用于支付已发生的（如银行同意，亦可用于将发生的）、本协定“附件２”中所述本项目所需的、并应由本贷款资金支付的货物和服务的合理费用。
（ｂ）为完成本项目，借款人应以银行满意的条款和条件，在一家银行开设并保持一个美元专用帐户。该专用帐户中款项的存入和支付，均应符合本协定“附件５”的规定。
２．０３节 提款截止期应为１９９４年３月３１日，或银行另定的更晚的日期。银行应及时将该更晚日期通知借款人。
２．０４节 对尚未提取的贷款本金，借款人应按百分之零点七五（０．７５％）的年率，按时向银行交付承诺费。
２．０５节 （ａ）对于已提取而尚未偿还的贷款本金，借款人应按照每一利息期的利率按时交付利息，该利率为前一个半年期所确定的核定借入款费用加上０．５％。在本协定２．０６节所规定的每一日期，借款人应支付未偿还的贷款本金在前一利息期内所产生的利息额，该利息额是按照该利息期内所适用的利率计算的。
（ｂ）银行应根据实际可能，在每一个半年期终了后，将该半年期的“核定借入款费用”通知借款人。
（ｃ）在本节中使用的：
（ｉ）“利息期”，系指从本协定２．０６节中规定的每一日期开始的六个月时期，包括本协定签订日在内的“利息期”。
（ｉｉ）“核定借入款费用”，系指银行合理确定并以年利率表示的、银行于１９８２年６月３０日以后已经提取而未清偿的借入款的费用，但不包括银行分配给下列资金的这类借入款或部分借入款的费用：（Ａ）银行的投资；（Ｂ）银行于１９８９年７月１日以后可能进行的其利率不是由本节（ａ）段所述方法确定的贷款。
（ｉｉｉ）“半年期”，系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
（ｄ）对于银行至少提前六个月通知给借款人的银行所规定的日期，本节（ａ）、（ｂ）及（ｃ）（ｉｉｉ）段应修改为：
“（ａ）对于已提取尚未偿还的贷款本金，借款人应按照每一季度的利率按时交付利息，该利率为前一季度所确定的核定借入款费用加上０．５％。在本协定２．０６节所规定的每一日期，借款人应支付未偿还的贷款本金在前一利息期内所产生的利息额，该利息额是按照该利息期内所适用的利率计算的。”
“（ｂ）银行应根据实际可能，在每一季度终了后，将该季度的核定借入款费用通知借款人”。
“（ｃ）（ｉｉｉ）‘季度’，系指从日历年的１月１日、４月１日、７月１日及１０月１日开始的三个月时期。”
（ｅ）尽管有本节（ａ）段的规定，开始于１９８９年上半年的利息期的利率应为７．６５％。
２．０６节 利息及其他费用应每半年交付一次，交付日期为每年的５月１日和１１月１日。
２．０７节 借款人应按本协定“附件３”规定的分期还款表偿还贷款的本金。
２．０８节 港务局被指定作为借款人的代表，根据本协定２．０２节和《通则》第五条的规定进行所要求的或允许的任何活动。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人对实现本协定“附件２”中规定的本项目的各个目标作出承诺，为此，借款人除了无任何限制和约束地履行贷款协定中规定其应承担的任何其他义务外，还应使港务局履行项目协定中所规定的全部义务，应采取或促使采取必要的或适当的一切行动，包括提供资金、设施、服务和其他资源，使港务局能履行这些义务，不应进行或允许进行任何妨碍或干涉履行这些义务的活动。
（ｂ）借款人应依据借款人和市政府以及市政府和港务局之间所分别签订的转贷协定，并按照银行批准的条款和条件，将贷款资金通过市政府转贷给港务局，这些条款和条件应包括：（ｉ）转贷期限为二十年，包括五年宽限期，转贷年利率为百分之五（５％）；（ｉｉ）承诺费及转贷款偿还中的外汇风险由港务局承担。
（ｃ）借款人应根据转贷协定行使其权力，以维护借款人及银行的利益，达到本贷款的目的。除非银行另行同意，借款人不得转让、修正、废除或放弃该转贷协定或其任何条款。
３．０２节 除非银行另行同意，凡本项目所需的并将由本贷款资金支付的货物、工程和咨询服务的采购均应按照本协定“附件４”的规定办理。
３．０３节 银行和借款人因此同意，《通则》第９．０４节、９．０５节、９．０６节、９．０７节、９．０８节和９．０９节中所规定的义务（分别涉及保险、货物和服务的使用、计划和进度表、记录和报告、维修及土地征用等），应由港务局根据项目协定２．０３节来承担。
第四条 财务约文
４．０１节 （ａ）对于根据支出报表从贷款帐户中提取的资金所作的全部支出，借款人应：
（ｉ）按照健全的会计惯例，保留或促使保留反映这种支出的记录和帐目；
（ｉｉ）保证使证明以上开支的所有记录（合同、订单、发票、帐单、收条及其他文件）保存下来，直到银行收到关于贷款帐户中最后一笔贷款资金提完的那一财政年度的审计报告至少一年以后；
（ｉｉｉ）使银行的代表能够检查这些记录。
（ｂ）借款人应：
（ｉ）由银行可以接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则，对每一财政年度的在本节（ａ）段（ｉ）中提到的各类帐目和记录，包括专用帐户的各类帐目和记录进行审计；
（ｉｉ）尽快，但最迟不晚于每一财政年度终止后的六个月，向银行提供由前述审计师们按照银行合理要求的范围及详细程度所作的这类审计报告，包括上述审计师的一份关于在此财年期间递交的支付报表以及这些报表准备过程中的程序和内部要求是否能作为有关的提款依据的单独意见；
（ｉｉｉ）当银行随时提出合理要求时，向银行提供关于上述记录、帐目以及对它们所作的审计报告这类文件的其他资料。
第五条 银行的补充规定
５．０１节 根据《通则》第６．０２节（ｋ）段的规定，补充规定以下事项：
（ａ）港务局未能履行项目协定中为其规定的各项义务。
（ｂ）由于在本贷款协定签字后发生的事件所造成的特殊情况，致使港务局不可能履行项目协定中规定它应履行的义务。
（ｃ）由于修改、中止、取消、废除或放弃章程对港务局履行项目协定中为其规定的义务的能力产生实质性的不利的影响。
（ｄ）借款人或任何其他权力机构采取解散或撤销港务局、或中断其业务活动的任何行动。
５．０２节 根据《通则》７．０１节（ｈ）段的规定，补充规定以下事项：
（ａ）发生本协定５．０１节（ａ）段中规定的情况，并且在银行向借款人发出通知后六十天内继续存在；以及
（ｂ）发生本协定５．０１节（ｃ）、（ｄ）段中规定的情况。
第六条 生效日期；终止
６．０１节 在《通则》１２．０１节（ｃ）段的含义范围内，规定下列情况作为本贷款协定生效的附加条件：
（ａ）借款人和市政府以及市政府和港务局之间已经签订转贷协定；
（ｂ）借款人的国务院已批准本贷款协定。
６．０２节 在《通则》１２．０２节（ｃ）段的含义范围内所规定的下列补充事项，包括在向银行提供的法律意见或法律意见书内：
（ａ）项目协定已得到港务局的正式批准或核准，从而使其条款对港务局产生法律约束力；
（ｄ）转贷协定已由借款人、市政府和港务局正式批准或核准，从而使其条款对借款人、市政府和港务局都产生法律约束力。
６．０３节 本协定签字后的９０天内为《通则》１２．０４节中所要求的日期（生效截止期）。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 除本协定２．０８节规定者外，根据《通则》１１．０３节的要求，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
７．０２节 根据《通则》１１．０１节的要求，列明以下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京 三里河 １００８２０ 财政部
电报挂号：ＦＩＮＡＮＭＩＮ Ｂｅｉｊｉｎｇ
电传号码：２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
银行方面：
美利坚合众国华盛顿（哥伦比亚特区） ２０４３３
西北区Ｈ街１８１８号 国际复兴开发银行
电报挂号：ＩＮＴＢＡＦＲＡＤ Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．
电传号码：４４００９８（ＩＴＴ）；２４８４２３（ＲＣＡ）
或６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于前述日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，就本协定以各自的名义予以签署，以昭信守。
注：附件一、二、三、四、五略。
中华人民共和国 国际复兴开发银行
授权代表 亚洲地区副行长
赵锡欣 卡劳斯曼诺古
（签字） （签字） 字）
药品生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第14号
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月五日
药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章 药品委托生产的管理
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条 药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条 药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条 （食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章 监督检查
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章 法律责任
第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条 （食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章 附 则
第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
