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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 10:14:06  浏览:9464   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


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长春市公共娱乐场所治安管理办法

吉林省长春市人民政府办公厅


长春市公共娱乐场所治安管理办法
长春市人民政府办公厅


第一章 总 则
第一条 为加强公共娱乐场所的治安管理,促进社会主义精神文明建设,预防各种违法犯罪和治安灾害事故,保障国家财产和人民群众的安全,依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》,国家《建筑设计防火规范》和《吉林省文化市场管理条例》的规定精神,制定本办法。
第二条 本办法所指的公共娱乐场所包括:凡在我市从事经营活动的影剧院、俱乐部、文化宫(馆)、青少年宫、游乐宫(厅)、舞厅、录像厅、电子游艺厅(室)、曲艺社、音乐茶社(座)、音乐酒吧、台球室、体育馆(场)、游泳池(馆)、汽枪房、旱冰场、溜冰场、博物馆、展
览馆(棚)、公园、风景游览区、临时或季节性的演出点及其它公共娱乐场所单位,均适用本办法。
第三条 各级公安机关是公共娱乐场所治安管理的主管部门,负责指导、监督、检查公共娱乐场所的治安管理工作。有关部门应积极配合,做好公共娱乐场所的治安管理工作。
第四条 公共娱乐场所单位必须建立健全治保组织或设治保员。根据实际需要设置保卫部门(科、股)或配备专(兼)职保卫干部。必须完善各项安全制度和职工的治安岗位责任制。保障公共娱乐场所及人民群众娱乐活动的安全。
第五条 公共娱乐场所单位应遵守国家法律、法规、社会公德,组织和开展有利于社会主义精神文明建设的活动,不得举办、播放、展出内容反动和宣扬淫秽、恐怖、封建迷信思想的文艺演出、录像及出版物。

第二章 开业的安全检查及其审批程序
第六条 凡申请经营公共娱乐场所的单位和个人,应持该场所的建筑平面图、安全设施图、房屋结构鉴定书(电子、电动机器使用安全鉴定书)及经营申请书,报请所在地县(市)、区公安机关进行安全设施及治安、防火审查、申领《公共娱乐场所治安管理登记证》(以下简称《治安
登记证》),文化行政管理部门及工商部门凭《治安登记证》予以审批和发放《营业执照》。
本办法颁布前已开业经营的公共娱乐场所,应补办《治安登记证》,经审查不符合本办法有关规定的,公安机关会同文化、工商行政管理部门予以取缔。
第七条 扩建、改建、变更地址和经营范围的公共娱乐场所,使用前必须经公安部门进行安全审查。
第八条 停业、歇业或变更名称变更法定代表人的公共娱乐场所,须报原公安审查机关备案,并缴回或变更《治安登记证》。

第三章 公共娱乐场所安全设施标准
第九条 场所出入口不应少于两个(容纳人数不超过八十人的,可设置一个直通室外的疏散门)。容纳人数不超过二千人的,每个安全门的平均疏散人数不应超过二百五十人;容纳人数为二千至六千人的,其超过二千人的部分,每个安全门的平均疏散人数不应超过四百人;容纳人数超
过六千人的场所,根据具体情况确定。
第十条 观众厅内的纵横疏散通道宽度,应按其通过人数每一百人不少于零点六米计算,但最小通道宽度不少于一米。横向通道之间的座位排数不宜超过二十排,纵向通道之间的座位数每排不宜超过十八个,前后排座席的排距不少于九十厘米时可增至五十个。
第十一条 观众厅的出入口、太平门不得设置门槛,其宽度不应小于一点四米,紧靠门口处不应设置踏步。容纳人数不足八百人的场所,疏散外门不得紧靠门口一点五米之内设置台阶,容纳八百人以上的场所,疏散外门不得紧靠门口三米之内设置台阶。太平门必须向外开,并要装置自
动门闩。疏散楼梯、太平门应设明显标志和事故照明。疏散门要有足够亮度的照明灯。疏散楼梯的最小宽度不少于一点一米。室外疏散小巷,其宽度不应小于三米。
第十二条 观众厅的疏散门以及观众厅的疏散外门、楼梯和过道各自总宽度均应按不少于下表的规定计算:
安全出口的宽度指标表
宽度指标米/百人
观众厅座位 ≤1200 1201-2000 2001-6000 (〉2000人部分)
耐火等级 一、二级 三级 一、二级 一、二级
门和通道平坡地面 0.65 0.85 0.65 0.60
门和通道阶梯式地面 0.80 1.00 0.80 0.65
楼 梯 0.80 1.00 0.80 0.65
第十三条 电影放映室(包括卷片室)、灯光操作室、布景储藏室应用耐火极限不低于一小时的非燃烧体与其它部分隔开,撩望孔和放映孔应设阻火闸门。
第十四条 电气设置、防火墙及各部建筑耐火等级要求,均应符合《建筑设计防火规范》的规定指标。
第十五条 各场所要设有完备的消防器材,保证性能良好,随时可以启用。
第十六条 凡夜间有经营活动的公共娱乐场所要设置应急的照明设备。

第四章 营业管理
第十七条 公共娱乐场所营业时应遵守下列规定:
(一)凡设有座排号的,实行对号入座,不准超员,不准加活凳。其它公共娱乐场所不得超过公安机关规定的定员标准。定员八十人以上的场所座席要固定。
(二)要有广播宣传设备,进行广播宣传。
(三)疏散通道要保证畅通,不准在出入口内外和通道内停放各种车辆和其它物品。
(四)在营业期间,疏散门和安全门(太平门)要指定专人管理,不准上锁或上铁栓,遇有防空、爆炸、火灾、疾风暴雨等紧急情况,工作人员要立即采取必要的措施,需要撤离场地的,要组织群众安全疏散。
(五)场内工作人员要佩带统一标志,认真负责,及时引导观众入座,通道上不准站人,舞台、赛场内严禁无关人员出入,维护好场内秩序。发现违法犯罪活动,要及时制止,同时报告公安机关。
(六)室内组织的演出,场次间隔不得少于二十分钟。每次散场后要及时清场,消除不安全隐患。
(七)各场所内严禁存放易燃易爆等危险物品。表演所需的道具枪支及其它危险物品,须有专人保管,严防丢失或发生事故。
(八)有定员的场所,不准发放、赠送不定时、不定场次的票证。
(九)营业期间严禁精神病患者和酗酒者进入场所。
第十八条 以下场所遵守如下规定:
(一)游泳池(馆)
1、游泳池的定员为每四平方米水池面积一人。
2、配备定员人数3%的专职救生人员和救生设备,发现溺水者积极抢救。
3、要适时换水、消毒,保持水质清洁。池壁、跳台要经常清洗,不准存有藻类、台藓及其它污垢,深水区要设置明显标志。
(二)风景游览区和公园
1、游览区、渡口、公园内的游船(艇)及渡船,必须经当地县、区以上港船监督部门的检验合格并予定员后方可使用。要按规定配备渡工、船员、救生员以及消防、通讯、救生设备和救生工具。每五十艘游船(机动船除外)要配备一艘专用机动救生船(艇);救生人员要按该游区所
有船只定员总数的3%以上配备,救生工具要按定员总数的80%配备,但每只入水活动的游船,必须按游人数发给救生衣等救生工具。游船(艇)及渡船严禁超员。
2、凡在公园内或风景游览区举办大型文化娱乐、展览、展销等活动,公园和游览区应会同举办单位在七日前向当地县(市)、区公安机关进行登记,并应制定保卫工作方案,经公安机关安全检查合格后,方可进行。
3、风景游览区和公园内的危险路段应设置护栏或明显标志,严禁在冰面行车。正在维修的建筑物、场地、游船和游泳池要停止使用并设置明显标志。
4、在游览区、公园内设置各种服务网点不得妨害公共安全。经有关部门审批后,向当地县(市)、区公安机关备案。
(三)舞厅
1、舞厅的舞池面积不得小于一百平方米,定员按每一点五平方米一人核定,座席应占定员数的80%以上,露天舞厅必须设有能容纳定员人数的避雨设施。
2、舞厅场内工作人员不得少于两人,定员超过一百人的,每五十人配备一名工作人员。
3、舞厅内不准出售酒类或含酒精的饮料。
4、不准赤背或只穿背心、短裤进入舞厅,严禁跳低级庸俗的舞蹈,禁止中小学生或儿童进入舞厅,禁止雇用或变相雇用舞伴。
5、未经市文化部门批准,未向市公安局备案,任何舞厅不得按待外国人、侨胞和港澳台同胞。
(四)录像厅
1、观众距电视机最近距离不得少于两米,最远距离不得超过十米。
2、放像设备和录像带要有专人保管,要播放国家正式发行的录像片。
(五)台球室、电子游艺室
1、球台距离墙壁不得少于一点五米,相邻球台间距不少于两米。电子游艺机每台占地面积不得少于两平方米。
2、营业性台球和电子游艺活动要有固定的室内场所,不准在马路或人行步道上设置球台和电子游艺设备。
(六)汽枪房、弓箭射击场
1、靶挡要牢固、安全可靠,用2公分以上铁板或石墙、水泥墙作基础,靶挡射击面要附设保证弹、箭缓冲的木板、刨花板等,并及时更换。
2、场内工作人员不得少于两人。
3、汽枪射击、弓箭射箭活动,要在室内进行。枪支子弹、弓箭不准转卖、转让,更不准携出场外,随意鸣放或射击其它目标。
(七)音乐酒吧
音乐酒吧不准跳舞,只可欣赏情调健康的音乐、歌曲。发现酗酒者要劝其退场。
第十九条 凡进入公共娱乐场所活动的人员,必须遵守下列规定:
(一)按顺序购票、入场和退场,不准堵塞出入口和通道。严禁倒卖入场票券。
(二)严禁将易燃易爆、剧毒等危险物品及其他有碍公共安全和公共卫生的物品带入场内。
(三)禁止在场内怪叫喧闹,任意串座,向演出、比赛场地投掷物品,进入演出、比赛场地和工作场地以及进行及其它妨碍演出和比赛的活动。
(四)在公园、游览区、渡口或供游玩的水面上活动时,要注意遵守该场所的安全规定,不准放牧、打鸟、挑逗动物。
(五)严禁漫骂或殴打演员、运动员、裁判员和工作人员。
(六)严禁聚众滋事、打架斗殴,调戏、污辱妇女,不准出现有伤风化的行为;禁止各种赌博活动。
(七)不准污损公共娱乐场所的公共设施和名胜古迹。
(八)遇有非常情况时,应听从场内工作人员指挥,需紧急退场时,要文明礼让,安全疏散。
(九)要严格遵守公共娱乐场所的规章制度。

第五章 奖励与处罚
第二十条 对模范遵守本办法的单位和个人,应给予表彰和奖励。
第二十一条 对违反本办法的单位和个人,要视其情节轻重做出如下处罚:
(一)违反本办法第四条规定的,对单位领导或有关责任人处以一百元以下罚款或警告,对单位可并处限期停业整顿。
(二)违反本办法第五条至第七条规定开办的场所或举办的活动,对单位予以警告、停业整顿、查封或会同工商行政管理部门处以五千元以下罚款。无证营业的一律取缔,并没收全部非法所得,对有关领导和责任人处二百元以下罚款。
(三)违反本办法第八条规定的,对有关领导和责任人处五十元以下罚款或警告。
(四)违反本办法第九条至第十六条规定标准和要求的,视情节对单位领导和有关责任人给予警告或二百元以下罚款处罚。情节严重的,对单位可并处三千元以下罚款、停业整顿直至查封。
(五)对违反本办法第十七条、第十八条各项之一的,对单位领导和有关责任人处二百元以下罚款或警告。对超员的公共娱乐场所和出售酒类或含酒精饮料的舞厅,处以当月营业额的20-30%罚款,并停业限期整顿。
(六)违反本办法第十九条诸项规定之一的,对当事人和有关责任人处以二百元以下罚款或警告。
(七)违反本办法第四条、第五条、第九至第十九条规定,造成严重后果的。对有关领导和责任人可依照有关规定给予行政拘留或实行劳动教养;构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 对违反本办法数项规定的单位或个人,可分别裁决合并处罚。

第六章 附 则
第二十三条 本办法由长春市公安局负责组织实施。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。



1990年7月17日

市人民政府办公室关于印发《十堰市城区住房公积金贷款管理暂行办法》的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《十堰市城区住房公积金贷款管理暂行办法》的通知

十政办发[2002]111号
各区人民政府,白浪开发区管委会,市政府各部门,各县级事业单位,各大中型企业,驻市各单位:
  《十堰市城区住房公积金贷款管理暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真执行。

                        二○○二年五月二十八日

           十堰市城区住房公积金贷款管理暂行办法

  第一章 总则

  第一条 为深化十堰市住房制度改革,促进城镇住房建设,提高城镇居民的住房水平,根据《中华人民共和国担保法》、国务院《住房公积金管理条例》、中国人民银行《贷款通则》和《个人住房贷款管理办法》的规定制订本办法。
  第二条 职工住房公积金贷款(以下简称贷款),是指十堰市住房资金管理中心委托有关银行(以下简称委贷银行),为职工个人(借款人)在本市城区购、建住房而发放的专项贷款。
  第三条 本办法所称贷款的资金来源是指住房资金管理中心归集的住房公积金。
  第四条 职工贷款的担保方式包括有价证券质押、房产抵押。
  第五条 本项贷款由住房资金管理中心按资金规模向公积金管理委员会报贷款计划,经审批后下达。职工贷款申请实行轮侯制,贷款计划用完为止。

  第二章 贷款对象和条件

  第六条 凡具备下列条件者,可申请本项贷款:
  (一)具有本市常住城镇户口,借款人夫妻双方及双方所在单位(或单职工及所在单位)均按规定及时、足额缴存了住房公积金;
  (二)具有稳定的职业和收入,信用良好,有偿还贷款本息的能力;
  (三)具有购买住房总价款(费用)30%的自筹资金,自建住房50%的自筹资金。
  第七条 借款人应向市住房资金管理中心提供以下书面材料:
  (一)借款人夫妻双方户口、身份证;
  (二)有关借款人家庭稳定经济收入的证明;
  (三)购买住房的应提供购房合同,自建住房的应提供城镇管理部门批准建房的证明文件和土地使用证;
  (四)有关部门出具的抵押物(住房)的估价文件和保险单;
  (五)自筹资金证明;
  (六)提供住房资金管理中心同意的担保。

  第三章 贷款额度、期限和利率

  第八条 贷款额度在下列“可贷额度”和“最高限度”内,根据借款人的具体情况,确定实际贷款额度。
  (一)最高限度:购房不超过总价款的70%,自建住房不超过总价款的50%。
  (二)可贷额度为:借款人(含夫妻双方)已交存住房公积金余额的十倍。
  第九条 贷款期限:不超过20年。
  第十条 贷款利率:按人民银行公布利率执行。

  第四章 贷款手续

  第十一条 借款人需填写借款申请书,持第七条规定的证明文件报市住房资金管理中心审查。
  第十二条 借款人持市住房资金管理中心的通知书到委贷银行办理借款手续;
  (一)借、贷双方签订贷款合同;
  (二)借款人出具借款借据,由委贷银行发放贷款。
  第十三条 在办理本项借款过程中所发生的合同公证、住房估计、产权抵押登记及保险费用由借款人负担。

  第五章 贷款的支用、偿还和收回

  第十四条 贷款的借用
  用贷款购房的,由贷款方按借款合同约定的时间以转帐方式将贷款划转到售房单位银行帐户;用贷款建房的,按照先使用自筹资金后使用贷款资金的原则支用。
  第十五条 贷款的偿还
  贷款本息从贷款发生的次月起按月归还。借款人跨月归还贷款本息,按逾期贷款进行罚息。借款人按合同约定的还款方式偿还贷款。
  第十六条 借款人死亡或依法宣告失踪的,借款人财产的法定继承人或受赠人或接管人应继续依法履行借款人与贷款方约定的有关事宜,并与委贷银行签订补充合同。若继承人或受赠人或接管人不履行借贷人与贷款方约定的事宜,贷款方有权处置抵押物用于清偿贷款。

  第六章 贷款的抵押担保及房屋保险

  第十七条 抵押手续
  (一)借款人可将购、建的住房或有价证券等作为贷款的抵押物。用购、建的住房作抵押的,必须办理房屋所有权证和他项权证登记手续。
  (二)抵押房产的现值,必须经过有资格的评估机构评估或以购、建住房合同所证明的购、建住房的价值为准,其抵押额为房屋现值的70%;有价证券的抵押额为其票面值的90%。
  (三)借款人(即抵押人)以共有产权的住房设定为贷款的抵押物,须征得其它共有产权人的书面同意。抵押额以抵押人拥有的产权额为限。
  (四)抵押物(房产)在抵押期间,借款人(即抵押人)无权拆毁、转让、变卖、馈赠或再抵押;对设定的抵押物,在抵押期届满之前,贷款人不得擅自处理。
  (五)借款人以购、建住房作抵押的,在未取得住房产权前,应以购房人(即借款人)签订的购房合同的全部权益设定抵押并办理抵押手续。在此期间,贷款方为该购房合同的全部权益的第一受益人,购房人无权转让、变卖该合同所具有的全部权益。同时借款人应出具在商定期内向贷款方提供住房产权证的保证书。
  (六)抵押人(借款人)与抵押权人(贷款方)应签订抵押合同,并与借款合同同时生效,至借款人还清全部贷款本息后失效。
  第十八条 抵押人违反了《个人住房抵押贷款合同》,抵押权人有权依照国家有关法律法规规定,处置抵押物收回贷款。
  第十九条 以房产作为抵押的,借款人须在合同签订前办理房屋保险,其保险额与房屋价值相等,保险期限与借款期限一致。在抵押期内,房屋保险正本由贷款人保管。在保险期内,如发生保险责任以外的因借款人过错的毁损,由借款人负全部责任。

  第七章 附则

  第二十条 个人住房抵押贷款综合保险的具体办法由十堰市住房资金管理中心及有关保险公司制订。
  第二十一条 借款人、贷款委托银行、保险公司发生纠纷时,当事人应协商解决,协商不成时,可依法申请仲裁或向人民法院提起诉讼。
  第二十二条 本规定由十堰市住房公积金管理中心负责解释。
  第二十三条 本办法自发布之日起生效。





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